對ERM-DA471_IFCC 血清（胱抑素C）標準物質的需求

Cystatin C 是一種非糖基化的低分子量 (13 kDa) 蛋白質，由所有有核細胞產生。它是一種蛋白酶抑制劑，通過與溶酶體半胱氨酸蛋白酶可逆地結合來抑制它們。它的低分子量和高等電點使其能夠被腎小球膜自由過濾。

常規用于測量胱抑素 C 質量濃度的免疫測定法給出的結果表明，外部質量評估方案中方法間的差異很大。經驗證的ERM-DA471_IFCC 血清（胱抑素C）標準物質的可用性將消除因使用不同的胱抑素 C 校準品和不一致的測定方法而產生的問題，從而促進在全球范圍內實施改進的無創腎小球濾過率 (GFR) 估計方法, 衡量腎臟過濾血漿 (GFR) 的能力 [1, 2]。

ERM-DA471_IFCC 血清（胱抑素C）標準物質已被提議作為 GFR 的標志物。幾項研究（例如 [3]）以及一項薈萃分析 [4] 表明，它在估計 GFR 方面優于血清肌酐。特別是，胱抑素 C 可用于兒童、老年人、肌肉量低的患者以及腎病的早期階段，在這些階段肌酐測量效果不佳。此外，胱抑素 C 被用作心血管風險 [5] 和先兆子癇 [6] 的標志物。了解 GFR 對患者的管理至關重要。除了對腎功能進行一般性評估外，更準確的評估在許多情況下都很有價值，例如，允許正確劑量的腎臟清除藥物，檢測腎功能的早期損害，防止進一步惡化，管理腎功能移植患者，以及使用具有潛在腎毒性的放射造影劑。高精度的 GFR 測定需要使用侵入性技術，該技術基于測量僅通過腎小球濾過排泄的注射物質的清除率，例如菊粉、51Cr-乙二胺四乙酸、99mTc-二亞乙基三胺五乙酸或放射造影劑如 125I碘酞酸鹽和碘海醇。這些程序是勞動密集型的，對患者來說并非沒有風險。因此，一個多世紀以來，內源性物質，特別是肌酐的血漿或血清濃度一直被用作 GFR 的標志物。然而，很明顯，肌酐濃度作為 GFR 標志物遠非理想，因為它不僅受 GFR 的顯著影響，還受肌肉質量、飲食、性別、年齡、種族和腎小管分泌等因素的顯著影響 [7-9 ]。

胱抑素 C 的水平對人體測量數據的依賴程度低于肌酐水平，因此可以使用 GFR = A x 胱抑素 C –B 類型的更簡單的基于胱抑素 C 的 GFR 預測方程 [7-9]。然而，已經提出了大量不同的基于胱抑素 C 的 GFR 預測方程是有問題的。建議的基于胱抑素 C 的 GFR 預測方程的可變性的原因是使用不同的胱抑素 C 校準物，使用不同的、不一致的方法來確定胱抑素 C 水平，使用不同的數學模型生成預測方程和不同患者群體的使用。盡管大量提出的基于胱抑素 C 的 GFR 預測方程本身在臨床常規中將胱抑素 C 作為 GFR 標志物的實施存在問題，但更大的問題是它可能會在產生的 GFR 估計中產生大的錯誤.因為當使用基于特定胱抑素 C 校準器和方法的預測方程從使用另一種胱抑素 C 校準器和方法產生的胱抑素 C 水平估計 GFR 時，即使對于相似的患者群體，也可能導致所得 GFR 估計值中的大誤差。

歐盟體外診斷醫療器械指令 (IVD-MD)（指令 98/79/EC）要求校準器和控制材料通過測量程序和/或更高級別的參考材料的計量可追溯性。免疫測定校準器的要求是，數值的分配是可計量的，并附有不確定性聲明，所有認證特性的穩定性和均一性都經過驗證，并且材料是可交換的，即類似于患者樣本 [10]。

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