ERM-DA474血清標準物質的起始材料是從健康供體的血液中制備的血清池,收集在四個不同的血液采集中心(表 1)以及用于 ERM-DA470k/IFCC 的未處理血清。
捐贈者的選擇:
o 男女兩性
o 年齡 20 – 70 歲
o 已知血型
o RF < 30 IU/mL
o 無法檢測到單克隆成分(通過區域電泳檢查)
o 膽紅素血清顏色視覺正常
o 血紅蛋白血清顏色視覺正常
o 脂血癥 未觀察到渾濁
o HBsAg、抗 HIV 1、抗 HIV 2、梅毒和抗 HCV 陰性的感染因子
血清采集方案:從每個供體抽取 400 – 500 mL 血液,預計
平均血清量為 180 mL (140 – 220 mL)。
以下方案用于制備血清:
a) 餐前血(使用止血帶)。
b) 收集到干燥袋或聚合物瓶中,不含任何添加劑或抗凝劑(如 Baxter、Fenwal)。
c) 在室溫下凝固 3-4 小時。
d) 將袋子在離心桶或瓶子中以 2200 g 離心 20 分鐘。
e) 從凝塊中分離血清。
f) 從每個供體中取出 40 個 0.5 mL 的等分試樣用于測試。
g) 在 -70 和 -80 °C 之間冷凍血清。
h) 丟棄對傳染性病原體呈陽性的捐贈。
i) 在干冰上將血清運輸至 IRMM,儲存于 -70 °C。
j) 丟棄 RF> 30 IU/mL 和/或存在單克隆成分的捐贈物。
表 1:收集血清的匯總信息。括號中給出了不符合納入標準的捐贈數量。
血清檢測:采血中心檢測每份捐獻的 HIV 1+2、HBV 或 HBsAg 和 HCV。通過凝膠電泳檢測單克隆丙種球蛋白病。由于存在單克隆成分,兩份捐獻被丟棄,一份因為類風濕因子 (RF) 濃度高于 30 IU/mL 而被丟棄,一份同時存在單克隆成分和 RF 濃度高于 30 IU/mL 的捐獻被丟棄丟棄。 216 份捐獻,其中 75 份來自女性捐獻者,符合納入標準,已獲準進一步處理。
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